Głównej zawartości

Produkty kosmetyczne

 

USTAWA Z DNIA 4 PAŹDZIERNIKA 2018 R. O PRODUKTACH KOSMETYCZNYCH

Od 1 stycznia 2019 r. na rynku kosmetycznym zaczęła obowiązywać Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych.

Nadrzędnym celem ustawy jest doprecyzowanie regulacji dotyczących rynku kosmetycznego jak również umożliwienie stosowania i egzekwowania rozporządzenia nr 1223/2009 o produktach kosmetycznych.

WYKAZ ZAKŁADÓW

W celu wypełnienia obowiązku monitorowania zgodności produktów kosmetycznych z rozporządzeniem nr 1223/2009 o produktach kosmetycznych wprowadzono obowiązek wpisu zakładów produkujących jak i konfekcjonujących produkty kosmetyczne do „Wykazu Zakładów”.

Wytwórca jest zobowiązany do złożenia wniosku o wpis do rejestru zakładów w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w postaci pisemnej albo elektronicznej.

W przypadku zmiany danych, wytwórca składa wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany.

Potwierdzeniem wpisu jest zaświadczenie o wpisie do Wykazu Zakładów.

UWAGA

Wytwarzanie produktu kosmetycznego bez złożenia wniosku o wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu zakładów lub w przypadku złożenia tego wniosku po upływie wyznaczonego terminu podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 tysięcy zł.

 

SYSTEM INFORMOWANIA O CIĘŻKICH DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH SPOWODOWANYCH STOSOWANIEM PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH

Art. 23 Rozporządzenia nr 1223/2009 nakłada na przedsiębiorców obowiązki związane z informowaniem o ciężkim działaniu niepożądanym.

Zgodnie z art. 8 ustawy powołano System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. System ma służyć monitorowaniu i realizacji obowiązków związanych z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, gromadzeniu danych na temat ciężkich działań niepożądanych, a także weryfikacji otrzymanych danych, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenia spełniają kryteria definicji ciężkiego niepożądanego działania.

UWAGA

Niepoinformowanie o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 tysięcy zł.

 

DOKUMENTACJA – RAPORT BEZPIECZEŃSTWA

Zgodnie z art. 3 ust 1 ustawy dokumentację produktu kosmetycznego, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.

Art. 3 ust 2 ustawy precyzuje, iż Część B raportu bezpieczeństwa musi być sporządzona wyłącznie w języku polskim.

Przedsiębiorcy mają 9 miesięcy na dostosowanie dokumentacji do wymagań językowych, od momentu obowiązywania ustawy.

UWAGA

Wprowadzenie do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 tysięcy zł.

Niesporządzenie dokumentacji i raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w wymaganym języku, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 tysięcy zł.